医药级铝箔袋：无菌包装的“黄金标准”

一、材料纯度与安全性

1. 高纯度铝基材: 医药级铝箔需符合国家标准，铝含量不低于99.5%，铁含量≤0.25%，硅含量≤0.4%。这一纯度要求确保材料化学性质稳定，避免杂质与药品发生反应。

2. 低吸湿性: 铝箔吸湿率需≤0.5%，防止水分渗透导致药品受潮或氧化。例如，片剂、胶囊等固体药品若受潮易发生性状改变，而铝箔袋的低吸湿性可有效规避此类风险。

3. 耐腐蚀性: 与酸性或碱性药品接触时，铝箔不得产生异常气味或颜色变化，确保药品纯净度。这一特性对化学性质敏感的药品尤为重要。

二、阻隔性能与无菌屏障

1. 多层次阻隔结构: 铝箔袋通常采用复合膜结构（如聚酯/铝箔/聚乙烯），通过铝箔层提供氧气、水蒸气及光线的阻隔。例如，氧气透过率需≤100cm³/m²/day，水蒸气透过率≤10g/m²/day，这一标准可显著延长药品保质期。

2. 微生物屏障能力: 铝箔袋需通过微生物屏障测试，确保在有效期内阻隔细菌、霉菌等微生物。总生菌数需≤10 CFU/g，且不得含有外界环境微生物，满足药品无菌包装的严格要求。

三、无菌工艺与质量控制

1. 灭菌适应性： 铝箔袋需兼容环氧乙烷灭菌、辐射灭菌及湿热灭菌等多种灭菌方式。例如，在湿热灭菌中，材料需耐受121℃高温而不发生形变或性能衰减。

2. 热合密封性： 密封强度需≥12 N/15mm，确保包装在运输与储存中不破裂或漏气。这一标准可防止外界污染物侵入，保障药品无菌状态。

3. 生物相容性： 材料需通过生物相容性测试，确保无毒、无溶血反应，避免与药品发生毒性迁移。这一要求对直接接触药品的包装材料至关重要。