如何确定包装所需的透气面积? 答:总包装孔隙率是气流和表面积的函数,对于环氧乙烷 (EtO) 气体灭菌过程的灭菌和曝气阶段至关重要。无论是设计端口、二级标签的大小还是优化周期,对于所有包和类型都没有通用的答案。当然,一般规则是孔隙率越高越好。换句话说,随着孔隙率的增加,周期和曝气时间可以减少,并且较小的多孔面积可能就足够了。但是,所有这些都取决于包装、产品和周期。如果不了解特定应用的细节,就很难预测单个封装设计所需的孔隙率。
灭菌袋是一种方便的一次性包装,可轻松插入中小型封口机设备。这些袋子由耐用的医用级纸制成,并有一个密封条,以保持内容物在打开之前无菌。食品和药物管理局认为使用过期的无菌袋属于非标签使用。
根据新版供应室管理规格文件要求,医用封口机封口包装主要包括医用灭菌平面纸塑袋、医用灭菌立体纸塑袋、纸纸袋、特卫强袋、皱纹纸、无纺布等,其需符合的标准有
随着目前医用封口机已经逐步应用到制药行业,帮助制药企业实现自动化生产,医用封口机在医院发展的过程中发挥着非常重要的作用。它不仅可以为大量企业提高生产效率,还可以节约人力资源和材料浪费等问题。
医疗器械的包装经常在洁净室中进行,包装好的器械通常会经过某种灭菌。但包装的作用是使设备在使用前保持无菌状态。因此,正确选择包装是一个关键但复杂的决定,统计数据表明,它往往不能正确执行。 据研究得知10%的医疗器械召回归因于包装故障,其中31%是由于包装上的孔。Vikman最近在英国牛津主持了一次医疗器械包装研讨会。研讨会探讨了选择包装的标准,以及不同类型包装的监管要求和测试程序。
一、首先了解泡罩的材料 不同的封盖结构需要不同的机器设置(例如密封温度、停留时间和压力),即使热封层相同。例如,无支撑铝箔通常比纸质结构密封得更快。这是因为热量在到达热封之前必须穿过纸张、PET 薄膜和铝箔。 尽可能使用较短的停留时间。这不仅可以提高生产线速度,还可以避免药物产品或医疗器械不必要地暴露在高温下。
密封剂医用封口机是一种连续旋转带封口机,指在满足FDA对内侧包装行业的指导方针。它们可以密封各种医疗包装材料,包括聚/聚乙烯、特卫强、聚酯薄膜、宠物涂层特卫强、纸/聚乙烯、层压箔和金属箔袋。
关于典型蒸汽灭菌器的编程和操作的大多数错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。 将阀门关闭的容器,带有拧紧螺旋盖的空玻璃瓶或固定的铝箔放置在灭菌器中。 因此,蒸汽不能直接接触内表面,也不会发生灭菌。这个问题可以通过确保灭菌器中的所有物品都有蒸汽进入和空气排出的方式来解决。如果不确定物品的配置、设置、包装或方向是否允许足够的蒸汽渗透,则可以在物品内部放置热电偶、化学和/或生物指示剂以确定。 袋装和/或重包装的物品在腔室中紧密包装。 因此,在预处理阶段之后,空气可能会滞留在物品中并防止灭菌……
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